HL7 Vietnam VN Core FHIR Implementation Guide

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam
0.5.0 - Draft for Community Review Viet Nam cờ

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam - Draft for Community Review (v0.5.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS

Active tại thời điểm 2026-04-19

Bản thô xml | Tải xuống


<CodeSystem xmlns="http://hl7.org/fhir">
  <id value="vn-device-risk-class-cs"/>
  <language value="vi"/>
  <text>
    <status value="generated"/>
    <div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: CodeSystem vn-device-risk-class-cs</b></p><a name="vn-device-risk-class-cs"> </a><a name="hcvn-device-risk-class-cs"> </a><p>This case-sensitive code system <code>http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs</code> defines the following codes:</p><table class="codes"><tr><td style="white-space:nowrap"><b>Code</b></td><td><b>Display</b></td><td><b>Definition</b></td><td><b>English (English, en)</b></td></tr><tr><td style="white-space:nowrap">A<a name="vn-device-risk-class-cs-A"> </a></td><td>Loại A - rủi ro thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.</td><td>Class A - low risk</td></tr><tr><td style="white-space:nowrap">B<a name="vn-device-risk-class-cs-B"> </a></td><td>Loại B - rủi ro trung bình thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.</td><td>Class B - low-moderate risk</td></tr><tr><td style="white-space:nowrap">C<a name="vn-device-risk-class-cs-C"> </a></td><td>Loại C - rủi ro trung bình cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.</td><td>Class C - moderate-high risk</td></tr><tr><td style="white-space:nowrap">D<a name="vn-device-risk-class-cs-D"> </a></td><td>Loại D - rủi ro cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.</td><td>Class D - high risk</td></tr></table></div>
  </text>
  <extension
             url="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis">
    <valueCoding>
      <system
              value="http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"/>
      <code value="ND-98-2021"/>
    </valueCoding>
  </extension>
  <extension
             url="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis">
    <valueCoding>
      <system
              value="http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"/>
      <code value="ND-07-2023"/>
    </valueCoding>
  </extension>
  <extension
             url="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis">
    <valueCoding>
      <system
              value="http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"/>
      <code value="ND-04-2025"/>
    </valueCoding>
  </extension>
  <extension
             url="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis">
    <valueCoding>
      <system
              value="http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"/>
      <code value="TT-05-2022"/>
    </valueCoding>
  </extension>
  <extension
             url="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis">
    <valueCoding>
      <system
              value="http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"/>
      <code value="TT-59-2025"/>
    </valueCoding>
  </extension>
  <url
       value="http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs"/>
  <version value="0.5.0"/>
  <name value="VNDeviceRiskClassCS"/>
  <title value="Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS"/>
  <status value="active"/>
  <experimental value="false"/>
  <date value="2026-04-19"/>
  <publisher value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/>
  <contact>
    <name value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/>
    <telecom>
      <system value="url"/>
      <value value="https://hl7.org.vn"/>
    </telecom>
    <telecom>
      <system value="email"/>
      <value value="[email protected]"/>
    </telecom>
  </contact>
  <contact>
    <name value="Omi HealthTech (OmiGroup)"/>
    <telecom>
      <system value="url"/>
      <value value="https://omihealthtech.vn"/>
    </telecom>
    <telecom>
      <system value="url"/>
      <value value="https://omigroup.vn"/>
    </telecom>
    <telecom>
      <system value="email"/>
      <value value="[email protected]"/>
    </telecom>
  </contact>
  <description
               value="Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.
Căn cứ:
- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;
- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;
- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;
- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;
- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.
Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025).
TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021."/>
  <jurisdiction>
    <coding>
      <system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
      <code value="VN"/>
      <display value="Viet Nam"/>
    </coding>
  </jurisdiction>
  <copyright
             value="Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT."/>
  <caseSensitive value="true"/>
  <content value="complete"/>
  <count value="4"/>
  <concept>
    <code value="A"/>
    <display value="Loại A - rủi ro thấp"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class A - low risk"/>
    </designation>
  </concept>
  <concept>
    <code value="B"/>
    <display value="Loại B - rủi ro trung bình thấp"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class B - low-moderate risk"/>
    </designation>
  </concept>
  <concept>
    <code value="C"/>
    <display value="Loại C - rủi ro trung bình cao"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class C - moderate-high risk"/>
    </designation>
  </concept>
  <concept>
    <code value="D"/>
    <display value="Loại D - rủi ro cao"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class D - high risk"/>
    </designation>
  </concept>
</CodeSystem>