Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam
0.5.0 - Draft for Community Review
Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam - Draft for Community Review (v0.5.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions
| Active tại thời điểm 2026-04-19 |
{
"resourceType" : "CodeSystem",
"id" : "vn-device-risk-class-cs",
"language" : "vi",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: CodeSystem vn-device-risk-class-cs</b></p><a name=\"vn-device-risk-class-cs\"> </a><a name=\"hcvn-device-risk-class-cs\"> </a><p>This case-sensitive code system <code>http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs</code> defines the following codes:</p><table class=\"codes\"><tr><td style=\"white-space:nowrap\"><b>Code</b></td><td><b>Display</b></td><td><b>Definition</b></td><td><b>English (English, en)</b></td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">A<a name=\"vn-device-risk-class-cs-A\"> </a></td><td>Loại A - rủi ro thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.</td><td>Class A - low risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">B<a name=\"vn-device-risk-class-cs-B\"> </a></td><td>Loại B - rủi ro trung bình thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.</td><td>Class B - low-moderate risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">C<a name=\"vn-device-risk-class-cs-C\"> </a></td><td>Loại C - rủi ro trung bình cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.</td><td>Class C - moderate-high risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">D<a name=\"vn-device-risk-class-cs-D\"> </a></td><td>Loại D - rủi ro cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.</td><td>Class D - high risk</td></tr></table></div>"
},
"extension" : [
{
"url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
"valueCoding" : {
"system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
"code" : "ND-98-2021"
}
},
{
"url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
"valueCoding" : {
"system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
"code" : "ND-07-2023"
}
},
{
"url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
"valueCoding" : {
"system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
"code" : "ND-04-2025"
}
},
{
"url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
"valueCoding" : {
"system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
"code" : "TT-05-2022"
}
},
{
"url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
"valueCoding" : {
"system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
"code" : "TT-59-2025"
}
}
],
"url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs",
"version" : "0.5.0",
"name" : "VNDeviceRiskClassCS",
"title" : "Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS",
"status" : "active",
"experimental" : false,
"date" : "2026-04-19",
"publisher" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
"contact" : [
{
"name" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
"telecom" : [
{
"system" : "url",
"value" : "https://hl7.org.vn"
},
{
"system" : "email",
"value" : "[email protected]"
}
]
},
{
"name" : "Omi HealthTech (OmiGroup)",
"telecom" : [
{
"system" : "url",
"value" : "https://omihealthtech.vn"
},
{
"system" : "url",
"value" : "https://omigroup.vn"
},
{
"system" : "email",
"value" : "[email protected]"
}
]
}
],
"description" : "Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.\nCăn cứ:\n- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;\n- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;\n- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;\n- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;\n- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.\nLưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025).\nTT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021.",
"jurisdiction" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "VN",
"display" : "Viet Nam"
}
]
}
],
"copyright" : "Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT.",
"caseSensitive" : true,
"content" : "complete",
"count" : 4,
"concept" : [
{
"code" : "A",
"display" : "Loại A - rủi ro thấp",
"definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.",
"designation" : [
{
"language" : "en",
"value" : "Class A - low risk"
}
]
},
{
"code" : "B",
"display" : "Loại B - rủi ro trung bình thấp",
"definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.",
"designation" : [
{
"language" : "en",
"value" : "Class B - low-moderate risk"
}
]
},
{
"code" : "C",
"display" : "Loại C - rủi ro trung bình cao",
"definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.",
"designation" : [
{
"language" : "en",
"value" : "Class C - moderate-high risk"
}
]
},
{
"code" : "D",
"display" : "Loại D - rủi ro cao",
"definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.",
"designation" : [
{
"language" : "en",
"value" : "Class D - high risk"
}
]
}
]
}