HL7 Vietnam VN Core FHIR Implementation Guide

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam
0.5.0 - Draft for Community Review Viet Nam cờ

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam - Draft for Community Review (v0.5.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS

Active tại thời điểm 2026-04-19

Bản thô ttl | Tải xuống


@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> .
@prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> .
@prefix rdf: <http://www.w3.org/1999/02/22-rdf-syntax-ns#> .
@prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> .
@prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> .

# - resource -------------------------------------------------------------------

 a fhir:CodeSystem ;
  fhir:nodeRole fhir:treeRoot ;
  fhir:id [ fhir:v "vn-device-risk-class-cs"] ; # 
  fhir:language [ fhir:v "vi"] ; # 
  fhir:text [
fhir:status [ fhir:v "generated" ] ;
fhir:div [ fhir:v "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: CodeSystem vn-device-risk-class-cs</b></p><a name=\"vn-device-risk-class-cs\"> </a><a name=\"hcvn-device-risk-class-cs\"> </a><p>This case-sensitive code system <code>http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs</code> defines the following codes:</p><table class=\"codes\"><tr><td style=\"white-space:nowrap\"><b>Code</b></td><td><b>Display</b></td><td><b>Definition</b></td><td><b>English (English, en)</b></td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">A<a name=\"vn-device-risk-class-cs-A\"> </a></td><td>Loại A - rủi ro thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.</td><td>Class A - low risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">B<a name=\"vn-device-risk-class-cs-B\"> </a></td><td>Loại B - rủi ro trung bình thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.</td><td>Class B - low-moderate risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">C<a name=\"vn-device-risk-class-cs-C\"> </a></td><td>Loại C - rủi ro trung bình cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.</td><td>Class C - moderate-high risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">D<a name=\"vn-device-risk-class-cs-D\"> </a></td><td>Loại D - rủi ro cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.</td><td>Class D - high risk</td></tr></table></div>"^^rdf:XMLLiteral ]
  ] ; # 
  fhir:extension ( [
fhir:url [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis>     ] ;
fhir:value [
a fhir:Coding ;
fhir:system [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs>       ] ;
fhir:code [ fhir:v "ND-98-2021" ]     ]
  ] [
fhir:url [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis>     ] ;
fhir:value [
a fhir:Coding ;
fhir:system [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs>       ] ;
fhir:code [ fhir:v "ND-07-2023" ]     ]
  ] [
fhir:url [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis>     ] ;
fhir:value [
a fhir:Coding ;
fhir:system [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs>       ] ;
fhir:code [ fhir:v "ND-04-2025" ]     ]
  ] [
fhir:url [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis>     ] ;
fhir:value [
a fhir:Coding ;
fhir:system [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs>       ] ;
fhir:code [ fhir:v "TT-05-2022" ]     ]
  ] [
fhir:url [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis>     ] ;
fhir:value [
a fhir:Coding ;
fhir:system [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs>       ] ;
fhir:code [ fhir:v "TT-59-2025" ]     ]
  ] ) ; # 
  fhir:url [
fhir:v "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs>
  ] ; # 
  fhir:version [ fhir:v "0.5.0"] ; # 
  fhir:name [ fhir:v "VNDeviceRiskClassCS"] ; # 
  fhir:title [ fhir:v "Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS"] ; # 
  fhir:status [ fhir:v "active"] ; # 
  fhir:experimental [ fhir:v false] ; # 
  fhir:date [ fhir:v "2026-04-19"^^xsd:date] ; # 
  fhir:publisher [ fhir:v "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"] ; # 
  fhir:contact ( [
fhir:name [ fhir:v "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative" ] ;
    ( fhir:telecom [
fhir:system [ fhir:v "url" ] ;
fhir:value [ fhir:v "https://hl7.org.vn" ]     ] [
fhir:system [ fhir:v "email" ] ;
fhir:value [ fhir:v "[email protected]" ]     ] )
  ] [
fhir:name [ fhir:v "Omi HealthTech (OmiGroup)" ] ;
    ( fhir:telecom [
fhir:system [ fhir:v "url" ] ;
fhir:value [ fhir:v "https://omihealthtech.vn" ]     ] [
fhir:system [ fhir:v "url" ] ;
fhir:value [ fhir:v "https://omigroup.vn" ]     ] [
fhir:system [ fhir:v "email" ] ;
fhir:value [ fhir:v "[email protected]" ]     ] )
  ] ) ; # 
  fhir:description [ fhir:v "Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.\nCăn cứ:\n- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;\n- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;\n- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;\n- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;\n- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.\nLưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025).\nTT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021."] ; # 
  fhir:jurisdiction ( [
    ( fhir:coding [
fhir:system [
fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ;
fhir:l <urn:iso:std:iso:3166>       ] ;
fhir:code [ fhir:v "VN" ] ;
fhir:display [ fhir:v "Viet Nam" ]     ] )
  ] ) ; # 
  fhir:copyright [ fhir:v "Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT."] ; # 
  fhir:caseSensitive [ fhir:v true] ; # 
  fhir:content [ fhir:v "complete"] ; # 
  fhir:count [ fhir:v "4"^^xsd:nonNegativeInteger] ; # 
  fhir:concept ( [
fhir:code [ fhir:v "A" ] ;
fhir:display [ fhir:v "Loại A - rủi ro thấp" ] ;
fhir:definition [ fhir:v "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp." ] ;
    ( fhir:designation [
fhir:language [ fhir:v "en" ] ;
fhir:value [ fhir:v "Class A - low risk" ]     ] )
  ] [
fhir:code [ fhir:v "B" ] ;
fhir:display [ fhir:v "Loại B - rủi ro trung bình thấp" ] ;
fhir:definition [ fhir:v "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp." ] ;
    ( fhir:designation [
fhir:language [ fhir:v "en" ] ;
fhir:value [ fhir:v "Class B - low-moderate risk" ]     ] )
  ] [
fhir:code [ fhir:v "C" ] ;
fhir:display [ fhir:v "Loại C - rủi ro trung bình cao" ] ;
fhir:definition [ fhir:v "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao." ] ;
    ( fhir:designation [
fhir:language [ fhir:v "en" ] ;
fhir:value [ fhir:v "Class C - moderate-high risk" ]     ] )
  ] [
fhir:code [ fhir:v "D" ] ;
fhir:display [ fhir:v "Loại D - rủi ro cao" ] ;
fhir:definition [ fhir:v "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao." ] ;
    ( fhir:designation [
fhir:language [ fhir:v "en" ] ;
fhir:value [ fhir:v "Class D - high risk" ]     ] )
  ] ) . #