<status value="active"/> <experimental value="false"/> <date value="2026-04-19"/> <publisher value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/> <contact> <name value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/> <telecom> <system value="url"/> <value value="https://hl7.org.vn"/> </telecom> <telecom> <system value="email"/> <value value="info@hl7.org.vn"/> </telecom> </contact> <contact> <name value="Omi HealthTech (OmiGroup)"/> <telecom> <system value="url"/> <value value="https://omihealthtech.vn"/> </telecom> <telecom> <system value="url"/> <value value="https://omigroup.vn"/> </telecom> <telecom> <system value="email"/> <value value="healthtech@omigroup.vn"/> </telecom> </contact> <description value="Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D. Căn cứ: - NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro; - NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021; - NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023; - TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết; - TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế. Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025). TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021."/> <jurisdiction> <coding> <system value="urn:iso:std:iso:3166"/> <code value="VN"/> <display value="Viet Nam"/> </coding> </jurisdiction> <copyright value="Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT."/> <caseSensitive value="true"/> <content value="complete"/> <count value="4"/> <concept> <code value="A"/> <display value="Loại A - rủi ro thấp"/> <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp."/> <designation> <language value="en"/> <value value="Class A - low risk"/> </designation> </concept> <concept> <code value="B"/> <display value="Loại B - rủi ro trung bình thấp"/> <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp."/> <designation> <language value="en"/> <value value="Class B - low-moderate risk"/> </designation> </concept> <concept> <code value="C"/> <display value="Loại C - rủi ro trung bình cao"/> <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao."/> <designation> <language value="en"/> <value value="Class C - moderate-high risk"/> </designation> </concept> <concept> <code value="D"/> <display value="Loại D - rủi ro cao"/> <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao."/> <designation> <language value="en"/> <value value="Class D - high risk"/> </designation> </concept> </CodeSystem>

Generated Narrative: CodeSystem vn-device-risk-class-cs

This case-sensitive code system http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs defines the following codes:

Code	Display	Definition	English (English, en)
A	Loại A - rủi ro thấp	Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.	Class A - low risk
B	Loại B - rủi ro trung bình thấp	Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.	Class B - low-moderate risk
C	Loại C - rủi ro trung bình cao	Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.	Class C - moderate-high risk
D	Loại D - rủi ro cao	Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.	Class D - high risk


  
    
      
      
    
  
  
    
      
      
    
  
  
    
      
      
    
  
  
    
      
      
    
  
  
  
  
  
  <status value="active"/>
  <experimental value="false"/>
  <date value="2026-04-19"/>
  <publisher value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/>
  <contact>
    <name value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/>
    <telecom>
      <system value="url"/>
      <value value="https://hl7.org.vn"/>
    </telecom>
    <telecom>
      <system value="email"/>
      <value value="info@hl7.org.vn"/>
    </telecom>
  </contact>
  <contact>
    <name value="Omi HealthTech (OmiGroup)"/>
    <telecom>
      <system value="url"/>
      <value value="https://omihealthtech.vn"/>
    </telecom>
    <telecom>
      <system value="url"/>
      <value value="https://omigroup.vn"/>
    </telecom>
    <telecom>
      <system value="email"/>
      <value value="healthtech@omigroup.vn"/>
    </telecom>
  </contact>
  <description value="Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.
Căn cứ:
- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;
- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;
- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;
- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;
- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.
Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025).
TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021."/>
  <jurisdiction>
    <coding>
      <system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
      <code value="VN"/>
      <display value="Viet Nam"/>
    </coding>
  </jurisdiction>
  <copyright value="Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT."/>
  <caseSensitive value="true"/>
  <content value="complete"/>
  <count value="4"/>
  <concept>
    <code value="A"/>
    <display value="Loại A - rủi ro thấp"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class A - low risk"/>
    </designation>
  </concept>
  <concept>
    <code value="B"/>
    <display value="Loại B - rủi ro trung bình thấp"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class B - low-moderate risk"/>
    </designation>
  </concept>
  <concept>
    <code value="C"/>
    <display value="Loại C - rủi ro trung bình cao"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class C - moderate-high risk"/>
    </designation>
  </concept>
  <concept>
    <code value="D"/>
    <display value="Loại D - rủi ro cao"/>
    <definition value="Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao."/>
    <designation>
      <language value="en"/>
      <value value="Class D - high risk"/>
    </designation>
  </concept>
</CodeSystem>