HL7 Vietnam VN Core FHIR Implementation Guide

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam
0.5.0 - Draft for Community Review Viet Nam cờ

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam - Draft for Community Review (v0.5.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

Phần mở rộng: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class

URL chính thức: http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class Phiên bản: 0.5.0
Computable Name: VNCoreExtDeviceRiskClass

Bản quyền/Pháp lý: Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT.

Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT). Extension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT. Phân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:

  • Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;
  • Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;
  • 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này.

Context of Use

    This extension may be used on the following element(s)

Usage info

Usages:

You can also check for usages in the FHIR IG Statistics

Các dạng xem hình thức của nội dung phần mở rộng

Mô tả profile, differential, snapshot và các biểu diễn liên quan.

NameFlagsCard.TypeDescription & Constraints    Filter: Filtersdoco
.. Extension 0..* Extension Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class
... extension 0..0 Extension
... url 1..1 uri "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class"
... value[x] 0..1 CodeableConcept Phân loại rủi ro A/B/C/D
Binding: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class VS (required)

doco Documentation for this format

Terminology Bindings (Differential)

Path Status Usage ValueSet Version Source
Extension.value[x] Base required Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class VS 📦0.5.0 This IG
NameFlagsCard.TypeDescription & Constraints    Filter: Filtersdoco
.. Extension 0..* Extension Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class
... id 0..1 string Unique id for inter-element referencing
... extension 0..0 Extension
Slice: Unordered, Open by value:url
... url 1..1 uri "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class"

doco Documentation for this format

Terminology Bindings

Path Status Usage ValueSet Version Source
Extension.value[x] Base required Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class VS 📦0.5.0 This IG

Constraints

Id Grade Path(s) Description Expression
ele-1 error **ALL** elements All FHIR elements must have a @value or children hasValue() or (children().count() > id.count())
ext-1 error **ALL** extensions Must have either extensions or value[x], not both extension.exists() != value.exists()

Summary

Simple Extension with the type CodeableConcept: Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT). Extension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT. Phân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:

  • Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;
  • Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;
  • 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này.

Dạng xem DifferentialDifferential View

NameFlagsCard.TypeDescription & Constraints    Filter: Filtersdoco
.. Extension 0..* Extension Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class
... extension 0..0 Extension
... url 1..1 uri "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class"
... value[x] 0..1 CodeableConcept Phân loại rủi ro A/B/C/D
Binding: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class VS (required)

doco Documentation for this format

Terminology Bindings (Differential)

Path Status Usage ValueSet Version Source
Extension.value[x] Base required Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class VS 📦0.5.0 This IG

Dạng xem Snapshot

NameFlagsCard.TypeDescription & Constraints    Filter: Filtersdoco
.. Extension 0..* Extension Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class
... id 0..1 string Unique id for inter-element referencing
... extension 0..0 Extension
Slice: Unordered, Open by value:url
... url 1..1 uri "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class"

doco Documentation for this format

Terminology Bindings

Path Status Usage ValueSet Version Source
Extension.value[x] Base required Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class VS 📦0.5.0 This IG

Constraints

Id Grade Path(s) Description Expression
ele-1 error **ALL** elements All FHIR elements must have a @value or children hasValue() or (children().count() > id.count())
ext-1 error **ALL** extensions Must have either extensions or value[x], not both extension.exists() != value.exists()

Summary

Simple Extension with the type CodeableConcept: Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT). Extension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT. Phân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:

  • Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;
  • Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;
  • 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này.

 

Biểu diễn khác của hồ sơ: CSV, Excel, Schematron