Name	Flags	Card.	Type	Description & Constraints    Filter: Bindings Constraints Obligations
Extension		0..*	Extension	Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number
extension		0..0		Extension
url		1..1	uri	"http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"
value[x]	C	0..1	Identifier	Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D) Constraints: vn-device-regnum-format
system		1..1	uri	The namespace for the identifier value Fixed Value: http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number
value		1..1	string	Giá trị số lưu hành
assigner		0..1	Reference(Organization)	Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)
Documentation for this format

Constraints

Id	Grade	Path(s)	Description	Expression
vn-device-regnum-format	warning	Extension.value[x]	Số lưu hành TBYT phải đúng 1 trong 3 format theo NĐ 98/2021 Điều 21: - Loại A (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBA — ví dụ 2300001/23/HN-PCBA - Loại B (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBB — ví dụ 2300002/23/HN-PCBB - Loại C/D (Bộ Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/BYT-ĐKLH hoặc [STT]/BYT-ĐKLH — ví dụ 2300055/23/BYT-ĐKLH	value.empty() or value.matches('^\\d+/\\d{2}/[A-Z]{2,3}-PCB[AB]$') or value.matches('^\\d+(/\\d{2})?/BYT-ĐKLH$')

Name	Flags	Card.	Type	Description & Constraints    Filter: Bindings Constraints Obligations
Extension		0..*	Extension	Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number
id		0..1	string	Unique id for inter-element referencing
extension		0..0		Extension Slice: Unordered, Open by value:url
url		1..1	uri	"http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"
value[x]	C	0..1	Identifier	Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D) Constraints: vn-device-regnum-format
id		0..1	string	Unique id for inter-element referencing
extension		0..*	Extension	Additional content defined by implementations Slice: Unordered, Open by value:url
use	?!Σ	0..1	code	usual | official | temp | secondary | old (If known) Binding: IdentifierUse (required): Identifies the purpose for this identifier, if known .
type	Σ	0..1	CodeableConcept	Description of identifier Binding: Identifier Type Codes (extensible): A coded type for an identifier that can be used to determine which identifier to use for a specific purpose.
system	Σ	1..1	uri	The namespace for the identifier value Fixed Value: http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number
value	Σ	1..1	string	Giá trị số lưu hành Example General: 123456
period	Σ	0..1	Period	Time period when id is/was valid for use
assigner	Σ	0..1	Reference(Organization)	Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)
Documentation for this format

Terminology Bindings

Path	Status	Usage	ValueSet	Version	Source
Extension.value[x].use	Base	required	IdentifierUse	📍4.0.1	FHIR Std.
Extension.value[x].type	Base	extensible	IdentifierType	📍4.0.1	FHIR Std.

Constraints

Id	Grade	Path(s)	Description	Expression
ele-1	error	**ALL** elements	All FHIR elements must have a @value or children	hasValue() or (children().count() > id.count())
ext-1	error	**ALL** extensions	Must have either extensions or value[x], not both	extension.exists() != value.exists()
vn-device-regnum-format	warning	Extension.value[x]	Số lưu hành TBYT phải đúng 1 trong 3 format theo NĐ 98/2021 Điều 21: - Loại A (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBA — ví dụ 2300001/23/HN-PCBA - Loại B (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBB — ví dụ 2300002/23/HN-PCBB - Loại C/D (Bộ Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/BYT-ĐKLH hoặc [STT]/BYT-ĐKLH — ví dụ 2300055/23/BYT-ĐKLH	value.empty() or value.matches('^\\d+/\\d{2}/[A-Z]{2,3}-PCB[AB]$') or value.matches('^\\d+(/\\d{2})?/BYT-ĐKLH$')

Summary

Simple Extension with the type Identifier: Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025).

Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21:

1. Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận):

   • Format: [STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA (loại A)
   • Format: [STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB (loại B)
   • PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B
   • Ví dụ: 2300001/23/HN-PCBA (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận)

2. Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Bộ Y tế cấp):

   • Format chuẩn: [STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH
   • Format rút gọn: [STT cấp]/BYT-ĐKLH
   • ĐKLH = Đăng ký lưu hành
   • Ví dụ: 2300055/BYT-ĐKLH hoặc 2300055/23/BYT-ĐKLH

Phạm vi:

• Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường
• Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format)
• Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance

Lưu ý phân biệt: Extension này độc lập với:

• UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice)
• MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176)
• Serial number (per-instance physical)
• Mã tài sản BV (internal facility code)

Name	Flags	Card.	Type	Description & Constraints    Filter: Bindings Constraints Obligations
Extension		0..*	Extension	Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number
extension		0..0		Extension
url		1..1	uri	"http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"
value[x]	C	0..1	Identifier	Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D) Constraints: vn-device-regnum-format
system		1..1	uri	The namespace for the identifier value Fixed Value: http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number
value		1..1	string	Giá trị số lưu hành
assigner		0..1	Reference(Organization)	Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)
Documentation for this format

Constraints

Id	Grade	Path(s)	Description	Expression
vn-device-regnum-format	warning	Extension.value[x]	Số lưu hành TBYT phải đúng 1 trong 3 format theo NĐ 98/2021 Điều 21: - Loại A (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBA — ví dụ 2300001/23/HN-PCBA - Loại B (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBB — ví dụ 2300002/23/HN-PCBB - Loại C/D (Bộ Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/BYT-ĐKLH hoặc [STT]/BYT-ĐKLH — ví dụ 2300055/23/BYT-ĐKLH	value.empty() or value.matches('^\\d+/\\d{2}/[A-Z]{2,3}-PCB[AB]$') or value.matches('^\\d+(/\\d{2})?/BYT-ĐKLH$')

Name	Flags	Card.	Type	Description & Constraints    Filter: Bindings Constraints Obligations
Extension		0..*	Extension	Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number
id		0..1	string	Unique id for inter-element referencing
extension		0..0		Extension Slice: Unordered, Open by value:url
url		1..1	uri	"http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"
value[x]	C	0..1	Identifier	Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D) Constraints: vn-device-regnum-format
id		0..1	string	Unique id for inter-element referencing
extension		0..*	Extension	Additional content defined by implementations Slice: Unordered, Open by value:url
use	?!Σ	0..1	code	usual | official | temp | secondary | old (If known) Binding: IdentifierUse (required): Identifies the purpose for this identifier, if known .
type	Σ	0..1	CodeableConcept	Description of identifier Binding: Identifier Type Codes (extensible): A coded type for an identifier that can be used to determine which identifier to use for a specific purpose.
system	Σ	1..1	uri	The namespace for the identifier value Fixed Value: http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number
value	Σ	1..1	string	Giá trị số lưu hành Example General: 123456
period	Σ	0..1	Period	Time period when id is/was valid for use
assigner	Σ	0..1	Reference(Organization)	Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)
Documentation for this format

Terminology Bindings

Path	Status	Usage	ValueSet	Version	Source
Extension.value[x].use	Base	required	IdentifierUse	📍4.0.1	FHIR Std.
Extension.value[x].type	Base	extensible	IdentifierType	📍4.0.1	FHIR Std.

Constraints

Id	Grade	Path(s)	Description	Expression
ele-1	error	**ALL** elements	All FHIR elements must have a @value or children	hasValue() or (children().count() > id.count())
ext-1	error	**ALL** extensions	Must have either extensions or value[x], not both	extension.exists() != value.exists()
vn-device-regnum-format	warning	Extension.value[x]	Số lưu hành TBYT phải đúng 1 trong 3 format theo NĐ 98/2021 Điều 21: - Loại A (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBA — ví dụ 2300001/23/HN-PCBA - Loại B (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBB — ví dụ 2300002/23/HN-PCBB - Loại C/D (Bộ Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/BYT-ĐKLH hoặc [STT]/BYT-ĐKLH — ví dụ 2300055/23/BYT-ĐKLH	value.empty() or value.matches('^\\d+/\\d{2}/[A-Z]{2,3}-PCB[AB]$') or value.matches('^\\d+(/\\d{2})?/BYT-ĐKLH$')

Summary

Simple Extension with the type Identifier: Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025).

Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21:

1. Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận):

   • Format: [STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA (loại A)
   • Format: [STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB (loại B)
   • PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B
   • Ví dụ: 2300001/23/HN-PCBA (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận)

2. Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Bộ Y tế cấp):

   • Format chuẩn: [STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH
   • Format rút gọn: [STT cấp]/BYT-ĐKLH
   • ĐKLH = Đăng ký lưu hành
   • Ví dụ: 2300055/BYT-ĐKLH hoặc 2300055/23/BYT-ĐKLH

Phạm vi:

• Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường
• Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format)
• Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance

Lưu ý phân biệt: Extension này độc lập với:

• UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice)
• MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176)
• Serial number (per-instance physical)
• Mã tài sản BV (internal facility code)