HL7 Vietnam VN Core FHIR Implementation Guide

Hướng dẫn triển khai FHIR cốt lõi Việt Nam — VN Core FHIR Implementation Guide
0.9.0 - Draft for Community Review Viet Nam cờ

Hướng dẫn triển khai FHIR cốt lõi Việt Nam — VN Core FHIR Implementation Guide - Draft for Community Review (v0.9.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

CodeSystem: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS

URL chính thức: http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs Phiên bản: 0.9.0
Computable Name: VNDeviceRiskClassCS
Định danh khác: OID:2.25.161089673617632664299011809196868855799.16.23

Bản quyền/Pháp lý: Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 24/2026/TT-BYT (TT 59/2025/TT-BYT hết hiệu lực từ 01/07/2026).

Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D. Căn cứ:

  • NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;
  • NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021/NĐ-CP;
  • NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021/NĐ-CP và NĐ 07/2023/NĐ-CP;
  • TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;
  • TT 24/2026/TT-BYT (hiệu lực 01/07/2026) — xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý thiết bị y tế; sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT (TT 59/2025/TT-BYT hết hiệu lực từ 01/07/2026 theo Điều 4 khoản 2). Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/QĐ-BYT, QĐ 847/QĐ-BYT). TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021/NĐ-CP.

This Code system is referenced in the definition of the following value sets:

This case-sensitive code system http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs defines the following codes:

CodeDisplayDefinitionEnglish (English, en)
A Loại A - rủi ro thấp Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Class A - low risk
B Loại B - rủi ro trung bình thấp Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Class B - low-moderate risk
C Loại C - rủi ro trung bình cao Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Class C - moderate-high risk
D Loại D - rủi ro cao Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Class D - high risk

Mô tả các bảng ở trên.