Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam - Draft for Community Review (v0.5.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

• Nội dung narrative
• XML
• JSON
• TTL

CodeSystem: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS

URL chính thức: http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs				Phiên bản: 0.5.0	Làm nổi bật phần thay đổi?
					Computable Name: VNDeviceRiskClassCS
Bản quyền/Pháp lý: Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT.

Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D. Căn cứ:

• NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;
• NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;
• NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;
• TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;
• TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế. Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025). TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021.

This Code system is referenced in the definition of the following value sets:

• VNDeviceRiskClassVS

---

Mô tả các bảng ở trên.