<status value="draft"/> <date value="2026-04-25"/> <publisher value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/> <contact> <name value="Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"/> <telecom> <system value="url"/> <value value="https://hl7.org.vn"/> </telecom> <telecom> <system value="email"/> <value value="info@hl7.org.vn"/> </telecom> </contact> <contact> <name value="Omi HealthTech (OmiGroup)"/> <telecom> <system value="url"/> <value value="https://omihealthtech.vn"/> </telecom> <telecom> <system value="url"/> <value value="https://omigroup.vn"/> </telecom> <telecom> <system value="email"/> <value value="healthtech@omigroup.vn"/> </telecom> </contact> <description value="Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam. **Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025). **Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**: 1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng** (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận): - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A) - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B) - PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B - Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận) 2. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành** (Bộ Y tế cấp): - Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH` - Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH` - ĐKLH = Đăng ký lưu hành - Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH` **Phạm vi**: - Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường - Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format) - Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance **Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với: - UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice) - MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176) - Serial number (per-instance physical) - Mã tài sản BV (internal facility code)"/> <jurisdiction> <coding> <system value="urn:iso:std:iso:3166"/> <code value="VN"/> <display value="Viet Nam"/> </coding> </jurisdiction> <copyright value="Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Chương III, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025."/> <fhirVersion value="4.0.1"/> <mapping> <identity value="rim"/> <uri value="http://hl7.org/v3"/> <name value="RIM Mapping"/> </mapping> <kind value="complex-type"/> <abstract value="false"/> <context> <type value="element"/> <expression value="Device"/> </context> <context> <type value="element"/> <expression value="DeviceDefinition"/> </context> <type value="Extension"/> <baseDefinition value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Extension"/> <derivation value="constraint"/> <snapshot> <extension url="http://hl7.org/fhir/tools/StructureDefinition/snapshot-base-version"> <valueString value="4.0.1"/> </extension> <element id="Extension"> <path value="Extension"/> <short value="Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number"/> <definition value="Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam. **Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025). **Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**: 1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng** (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận): - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A) - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B) - PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B - Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận) 2. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành** (Bộ Y tế cấp): - Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH` - Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH` - ĐKLH = Đăng ký lưu hành - Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH` **Phạm vi**: - Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường - Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format) - Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance **Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với: - UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice) - MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176) - Serial number (per-instance physical) - Mã tài sản BV (internal facility code)"/> <min value="0"/> <max value="*"/> <base> <path value="Extension"/> <min value="0"/> <max value="*"/> </base> <condition value="ele-1"/> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <constraint> <key value="ext-1"/> <severity value="error"/> <human value="Must have either extensions or value[x], not both"/> <expression value="extension.exists() != value.exists()"/> <xpath value="exists(f:extension)!=exists(f:*[starts-with(local-name(.), 'value')])"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Extension"/> </constraint> <isModifier value="false"/> </element> <element id="Extension.id"> <path value="Extension.id"/> <representation value="xmlAttr"/> <short value="Unique id for inter-element referencing"/> <definition value="Unique id for the element within a resource (for internal references). This may be any string value that does not contain spaces."/> <min value="0"/> <max value="1"/> <base> <path value="Element.id"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/structuredefinition-fhir-type"> <valueUrl value="string"/> </extension> <code value="http://hl7.org/fhirpath/System.String"/> </type> <isModifier value="false"/> <isSummary value="false"/> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="n/a"/> </mapping> </element> <element id="Extension.extension"> <path value="Extension.extension"/> <slicing> <discriminator> <type value="value"/> <path value="url"/> </discriminator> <description value="Extensions are always sliced by (at least) url"/> <rules value="open"/> </slicing> <short value="Extension"/> <definition value="An Extension"/> <min value="0"/> <max value="0"/> <base> <path value="Element.extension"/> <min value="0"/> <max value="*"/> </base> <type> <code value="Extension"/> </type> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <constraint> <key value="ext-1"/> <severity value="error"/> <human value="Must have either extensions or value[x], not both"/> <expression value="extension.exists() != value.exists()"/> <xpath value="exists(f:extension)!=exists(f:*[starts-with(local-name(.), "value")])"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Extension"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="false"/> </element> <element id="Extension.url"> <path value="Extension.url"/> <representation value="xmlAttr"/> <short value="identifies the meaning of the extension"/> <definition value="Source of the definition for the extension code - a logical name or a URL."/> <comment value="The definition may point directly to a computable or human-readable definition of the extensibility codes, or it may be a logical URI as declared in some other specification. The definition SHALL be a URI for the Structure Definition defining the extension."/> <min value="1"/> <max value="1"/> <base> <path value="Extension.url"/> <min value="1"/> <max value="1"/> </base> <type> <extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/structuredefinition-fhir-type"> <valueUrl value="uri"/> </extension> <code value="http://hl7.org/fhirpath/System.String"/> </type> <fixedUri value="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"/> <isModifier value="false"/> <isSummary value="false"/> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="N/A"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x]"> <path value="Extension.value[x]"/> <short value="Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D)"/> <definition value="Value of extension - must be one of a constrained set of the data types (see [Extensibility](http://hl7.org/fhir/R4/extensibility.html) for a list)."/> <min value="0"/> <max value="1"/> <base> <path value="Extension.value[x]"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <code value="Identifier"/> </type> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <constraint> <key value="vn-device-regnum-format"/> <severity value="warning"/> <human value="Số lưu hành TBYT phải đúng 1 trong 3 format theo NĐ 98/2021 Điều 21: - Loại A (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBA — ví dụ 2300001/23/HN-PCBA - Loại B (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBB — ví dụ 2300002/23/HN-PCBB - Loại C/D (Bộ Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/BYT-ĐKLH hoặc [STT]/BYT-ĐKLH — ví dụ 2300055/23/BYT-ĐKLH"/> <expression value="value.empty() or value.matches('^\\d+/\\d{2}/[A-Z]{2,3}-PCB[AB]$') or value.matches('^\\d+(/\\d{2})?/BYT-ĐKLH$')"/> <source value="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="false"/> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="N/A"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].id"> <path value="Extension.value[x].id"/> <representation value="xmlAttr"/> <short value="Unique id for inter-element referencing"/> <definition value="Unique id for the element within a resource (for internal references). This may be any string value that does not contain spaces."/> <min value="0"/> <max value="1"/> <base> <path value="Element.id"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/structuredefinition-fhir-type"> <valueUrl value="string"/> </extension> <code value="http://hl7.org/fhirpath/System.String"/> </type> <isModifier value="false"/> <isSummary value="false"/> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="n/a"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].extension"> <path value="Extension.value[x].extension"/> <slicing> <discriminator> <type value="value"/> <path value="url"/> </discriminator> <description value="Extensions are always sliced by (at least) url"/> <rules value="open"/> </slicing> <short value="Additional content defined by implementations"/> <definition value="May be used to represent additional information that is not part of the basic definition of the element. To make the use of extensions safe and manageable, there is a strict set of governance applied to the definition and use of extensions. Though any implementer can define an extension, there is a set of requirements that SHALL be met as part of the definition of the extension."/> <comment value="There can be no stigma associated with the use of extensions by any application, project, or standard - regardless of the institution or jurisdiction that uses or defines the extensions. The use of extensions is what allows the FHIR specification to retain a core level of simplicity for everyone."/> <alias value="extensions"/> <alias value="user content"/> <min value="0"/> <max value="*"/> <base> <path value="Element.extension"/> <min value="0"/> <max value="*"/> </base> <type> <code value="Extension"/> </type> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <constraint> <key value="ext-1"/> <severity value="error"/> <human value="Must have either extensions or value[x], not both"/> <expression value="extension.exists() != value.exists()"/> <xpath value="exists(f:extension)!=exists(f:*[starts-with(local-name(.), "value")])"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Extension"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="false"/> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="n/a"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].use"> <path value="Extension.value[x].use"/> <short value="usual | official | temp | secondary | old (If known)"/> <definition value="The purpose of this identifier."/> <comment value="Applications can assume that an identifier is permanent unless it explicitly says that it is temporary."/> <requirements value="Allows the appropriate identifier for a particular context of use to be selected from among a set of identifiers."/> <min value="0"/> <max value="1"/> <base> <path value="Identifier.use"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <code value="code"/> </type> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <isModifier value="true"/> <isModifierReason value="This is labeled as "Is Modifier" because applications should not mistake a temporary id for a permanent one."/> <isSummary value="true"/> <binding> <extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/elementdefinition-bindingName"> <valueString value="IdentifierUse"/> </extension> <strength value="required"/> <description value="Identifies the purpose for this identifier, if known ."/> <valueSet value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/identifier-use|4.0.1"/> </binding> <mapping> <identity value="v2"/> <map value="N/A"/> </mapping> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="Role.code or implied by context"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].type"> <path value="Extension.value[x].type"/> <short value="Description of identifier"/> <definition value="A coded type for the identifier that can be used to determine which identifier to use for a specific purpose."/> <comment value="This element deals only with general categories of identifiers. It SHOULD not be used for codes that correspond 1..1 with the Identifier.system. Some identifiers may fall into multiple categories due to common usage. Where the system is known, a type is unnecessary because the type is always part of the system definition. However systems often need to handle identifiers where the system is not known. There is not a 1:1 relationship between type and system, since many different systems have the same type."/> <requirements value="Allows users to make use of identifiers when the identifier system is not known."/> <min value="0"/> <max value="1"/> <base> <path value="Identifier.type"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <code value="CodeableConcept"/> </type> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="true"/> <binding> <extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/elementdefinition-bindingName"> <valueString value="IdentifierType"/> </extension> <strength value="extensible"/> <description value="A coded type for an identifier that can be used to determine which identifier to use for a specific purpose."/> <valueSet value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/identifier-type|4.0.1"/> </binding> <mapping> <identity value="v2"/> <map value="CX.5"/> </mapping> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="Role.code or implied by context"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].system"> <path value="Extension.value[x].system"/> <short value="The namespace for the identifier value"/> <definition value="Establishes the namespace for the value - that is, a URL that describes a set values that are unique."/> <comment value="Identifier.system is always case sensitive."/> <requirements value="There are many sets of identifiers. To perform matching of two identifiers, we need to know what set we're dealing with. The system identifies a particular set of unique identifiers."/> <min value="1"/> <max value="1"/> <base> <path value="Identifier.system"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <code value="uri"/> </type> <fixedUri value="http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number"/> <example> <label value="General"/> <valueUri value="http://www.acme.com/identifiers/patient"/> </example> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="true"/> <mapping> <identity value="v2"/> <map value="CX.4 / EI-2-4"/> </mapping> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="II.root or Role.id.root"/> </mapping> <mapping> <identity value="servd"/> <map value="./IdentifierType"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].value"> <path value="Extension.value[x].value"/> <short value="Giá trị số lưu hành"/> <definition value="Format theo NĐ 98/2021 Điều 21: PCBA (loại A), PCBB (loại B) do Sở Y tế cấp; ĐKLH (loại C/D) do Bộ Y tế cấp."/> <comment value="If the value is a full URI, then the system SHALL be urn:ietf:rfc:3986. The value's primary purpose is computational mapping. As a result, it may be normalized for comparison purposes (e.g. removing non-significant whitespace, dashes, etc.) A value formatted for human display can be conveyed using the [Rendered Value extension](http://hl7.org/fhir/R4/extension-rendered-value.html). Identifier.value is to be treated as case sensitive unless knowledge of the Identifier.system allows the processer to be confident that non-case-sensitive processing is safe."/> <min value="1"/> <max value="1"/> <base> <path value="Identifier.value"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <code value="string"/> </type> <example> <label value="General"/> <valueString value="123456"/> </example> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="true"/> <mapping> <identity value="v2"/> <map value="CX.1 / EI.1"/> </mapping> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="II.extension or II.root if system indicates OID or GUID (Or Role.id.extension or root)"/> </mapping> <mapping> <identity value="servd"/> <map value="./Value"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].period"> <path value="Extension.value[x].period"/> <short value="Time period when id is/was valid for use"/> <definition value="Time period during which identifier is/was valid for use."/> <min value="0"/> <max value="1"/> <base> <path value="Identifier.period"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <code value="Period"/> </type> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="true"/> <mapping> <identity value="v2"/> <map value="CX.7 + CX.8"/> </mapping> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="Role.effectiveTime or implied by context"/> </mapping> <mapping> <identity value="servd"/> <map value="./StartDate and ./EndDate"/> </mapping> </element> <element id="Extension.value[x].assigner"> <path value="Extension.value[x].assigner"/> <short value="Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)"/> <definition value="Organization that issued/manages the identifier."/> <comment value="The Identifier.assigner may omit the .reference element and only contain a .display element reflecting the name or other textual information about the assigning organization."/> <min value="0"/> <max value="1"/> <base> <path value="Identifier.assigner"/> <min value="0"/> <max value="1"/> </base> <type> <code value="Reference"/> <targetProfile value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Organization|4.0.1"/> </type> <constraint> <key value="ele-1"/> <severity value="error"/> <human value="All FHIR elements must have a @value or children"/> <expression value="hasValue() or (children().count() > id.count())"/> <xpath value="@value|f:*|h:div"/> <source value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Element"/> </constraint> <isModifier value="false"/> <isSummary value="true"/> <mapping> <identity value="v2"/> <map value="CX.4 / (CX.4,CX.9,CX.10)"/> </mapping> <mapping> <identity value="rim"/> <map value="II.assigningAuthorityName but note that this is an improper use by the definition of the field. Also Role.scoper"/> </mapping> <mapping> <identity value="servd"/> <map value="./IdentifierIssuingAuthority"/> </mapping> </element> </snapshot> <differential> <element id="Extension"> <path value="Extension"/> <short value="Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number"/> <definition value="Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam. **Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025). **Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**: 1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng** (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận): - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A) - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B) - PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B - Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận) 2. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành** (Bộ Y tế cấp): - Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH` - Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH` - ĐKLH = Đăng ký lưu hành - Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH` **Phạm vi**: - Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường - Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format) - Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance **Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với: - UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice) - MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176) - Serial number (per-instance physical) - Mã tài sản BV (internal facility code)"/> </element> <element id="Extension.extension"> <path value="Extension.extension"/> <max value="0"/> </element> <element id="Extension.url"> <path value="Extension.url"/> <fixedUri value="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"/> </element> <element id="Extension.value[x]"> <path value="Extension.value[x]"/> <short value="Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D)"/> <type> <code value="Identifier"/> </type> <constraint> <key value="vn-device-regnum-format"/> <severity value="warning"/> <human value="Số lưu hành TBYT phải đúng 1 trong 3 format theo NĐ 98/2021 Điều 21: - Loại A (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBA — ví dụ 2300001/23/HN-PCBA - Loại B (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBB — ví dụ 2300002/23/HN-PCBB - Loại C/D (Bộ Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/BYT-ĐKLH hoặc [STT]/BYT-ĐKLH — ví dụ 2300055/23/BYT-ĐKLH"/> <expression value="value.empty() or value.matches('^\\d+/\\d{2}/[A-Z]{2,3}-PCB[AB]$') or value.matches('^\\d+(/\\d{2})?/BYT-ĐKLH$')"/> <source value="http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"/> </constraint> </element> <element id="Extension.value[x].system"> <path value="Extension.value[x].system"/> <min value="1"/> <fixedUri value="http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number"/> </element> <element id="Extension.value[x].value"> <path value="Extension.value[x].value"/> <short value="Giá trị số lưu hành"/> <definition value="Format theo NĐ 98/2021 Điều 21: PCBA (loại A), PCBB (loại B) do Sở Y tế cấp; ĐKLH (loại C/D) do Bộ Y tế cấp."/> <min value="1"/> </element> <element id="Extension.value[x].assigner"> <path value="Extension.value[x].assigner"/> <short value="Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)"/> </element> </differential> </StructureDefinition>

Generated Narrative: StructureDefinition vn-ext-device-registration-number

Name	Flags	Card.	Type	Description & Constraints
Extension		0..*	Extension	Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number
extension		0..0		Extension
url		1..1	uri	"http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"
value[x]	C	0..1	Identifier	Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D) Constraints: vn-device-regnum-format
system		1..1	uri	The namespace for the identifier value Fixed Value: http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number
value		1..1	string	Giá trị số lưu hành
assigner		0..1	Reference(Organization)	Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)
Documentation for this format